Evaluando la Eficacia y Eficiencia de los Productos Fitosanitarios:
Claves para Medir el Impacto y Rendimiento de los insumos fitosanitarios biológicos.
Los productos fitosanitarios biológicos, también conocidos como biopesticidas, están transformando la agricultura moderna al ofrecer soluciones eficaces y sostenibles para el control de plagas y enfermedades. Frente a la reducción de materias activas químicas autorizadas y la creciente presión normativa en la Unión Europea, los agricultores buscan alternativas que garanticen la productividad de sus cultivos sin comprometer la salud del entorno.
En este contexto, los biopesticidas no solo deben cumplir con el requisito de ser más respetuosos con el medio ambiente, sino también demostrar su eficacia en campo, su seguridad para el aplicador y el consumidor, y su viabilidad económica. La clave está en su evaluación rigurosa: desde la definición legal, hasta los ensayos GEP (Good Experimental Practices) y los exigentes procesos de registro fitosanitario europeo.
En este blog te explicamos las claves para evaluar la eficacia y eficiencia de los productos fitosanitarios biológicos, cómo se diferencian de los bioestimulantes, qué papel juegan las directrices EPPO y por qué confiar en productos autorizados en Europa es garantía de resultados. Un enfoque completo para entender cómo se valida científicamente un producto como T34 Biocontrol®, y cómo su uso puede integrarse con garantías en estrategias modernas de protección vegetal sostenible.
En este nuevo escenario, los biopesticidas de última generación —formulados a base de microorganismos específicos— emergen como alternativas sólidas a los tratamientos químicos convencionales. Sin embargo, la transición hacia nuevas estrategias de manejo pueden generar dudas comprensibles: ¿funcionan realmente? ¿cómo se mide su eficacia? ¿qué garantías ofrecen? Esta publicación tiene como objetivo dar respuesta a esas preguntas, aportando un enfoque riguroso y basado en evidencias sobre cómo se evalúa científicamente un fitosanitario biológico.
Importante: En este blog nos centraremos en la evaluación de la eficacia de los biopesticidas. En la segunda entrega, profundizaremos en la autorización de la materia activa, su regulación a nivel europeo y su papel en los productos fitosanitarios biológicos.
1. ¿Qué diferencia hay entre un insumo fitosanitario biológico y un insumo o producto bioestimulante?
En la agricultura profesional, entender la diferencia entre un producto fitosanitario biológico y un bioestimulante es esencial para tomar decisiones seguras y eficaces en el manejo de los cultivos.
Ambos pueden compartir ingredientes similares, como ciertos microorganismos beneficiosos, pero su finalidad, regulación y modo de acción son completamente distintos.
Están regulados por el Reglamento (UE) 1107/2009 y se utilizan para proteger a las plantas frente a plagas, enfermedades o malas hierbas. Su comercialización requiere una autorización basada en rigurosos ensayos que demuestren:
– Su eficacia real en condiciones de campo.
– Su seguridad para el aplicador, el consumidor y el medio ambiente.
– Su capacidad para controlar organismos nocivos específicos, con datos contrastados.
A diferencia de los bioestimulantes, pueden atribuirse legalmente propiedades de control de plagas o enfermedades Esto evita confusiones y protege al agricultor de invertir en soluciones cuya eficacia frente a patógenos no está científicamente demostrada.
Regulados por el Reglamento (UE) 2019/1009, se consideran productos fertilizantes.
Su comercialización no requiere una autorización basada en ensayos de eficacia y su función es mejorar:
– El vigor y desarrollo vegetal.
– La absorción de nutrientes.
– La resiliencia frente a estrés abiótico (como sequía o salinidad).
A diferencia de los fitosanitarios, no pueden atribuirse legalmente propiedades de control de plagas o enfermedades, incluso si contienen microorganismos similares. Esto evita confusiones y protege al agricultor de invertir en soluciones cuya eficacia frente a patógenos no está científicamente demostrada.
Comparativa a nivel regulatorio: fitosanitarios vs. bioestimulantes
| Aspecto | Fitosanitarios biológicos (Reglamento UE 1107/2009) | Bioestimulantes (Reglamento UE 2019/1009) |
|---|---|---|
| Finalidad del producto | Control directo de plagas, enfermedades o malas hierbas | Estimulación del crecimiento vegetal, mejora de la absorción de nutrientes, etc. |
| Categoría legal | Producto fitosanitario | Producto fertilizante (categoría funcional: bioestimulante) |
| Evidencia requerida | Ensayos de eficacia, toxicología, ecotoxicología, residuos, etc. | Pruebas de funcionalidad (mejora del rendimiento, tolerancia al estrés) |
| Evaluación científica | EFSA + autoridades nacionales (procedimiento armonizado) | Autodeclaración del fabricante + cumplimiento de requisitos técnicos |
| Autorización | Centralizada o zonal (antes de su comercialización) | Evaluación de conformidad (organismo notificado) + marcado CE |
| Etiqueta y claims permitidos | Puede incluir control de plagas o enfermedades si está aprobado | No puede incluir claims relacionados con el control de plagas o enfermedades |
| Microorganismos permitidos | Solo si han sido evaluados y aprobados como sustancia activa | Azotobacter spp., Rhizobium spp., Azospirillum spp., hongos micorrízicos |
¿Por qué es clave no confundirlos?
El uso responsable de productos agrícolas comienza por entender su función legal y técnica. Solo los productos fitosanitarios biológicos autorizados han demostrado científicamente su eficacia en el control de enfermedades o plagas específicas.
Usar un producto bioestimulante como si fuera un fitosanitario puede suponer un riesgo legal y agronómico.
2. ¿Qué significa que un producto fitosanitario biológico es eficaz?
En el contexto agrícola, la eficacia de un producto fitosanitario biológico no se mide por promesas comerciales ni por impresiones puntuales, sino por su capacidad comprobada de controlar una plaga o enfermedad en condiciones reales de cultivo.
Según el Diccionario de la lengua española de la Real Academia Española (RAE), la definición de eficacia es:
eficacia
Del lat. efficacia.
1. f. Capacidad de lograr el efecto que se desea o se espera.
Se considera que un producto es eficaz cuando logra reducir significativamente:
INCIDENCIA
La incidencia de la enfermedad (número de plantas afectadas).
SEVERIDAD
La severidad de los síntomas (intensidad del daño en las plantas).
Estas métricas se comparan siempre con un grupo control no tratado, que sirve como referencia para evaluar el efecto real del producto, y también con tratamientos de referencia —químicos o biológicos— que están disponibles en el mercado y se emplean habitualmente para el control de la misma plaga o enfermedad.
Además, en la mayoría de los ensayos se evalúan habitualmente tres dosis diferentes del producto en estudio, lo que permite analizar no solo su eficacia, sino también la eficiencia de cada dosis. El objetivo de esta comparación es identificar la dosis más eficiente en términos de coste-beneficio, priorizando una solución viable y rentable para el agricultor.
¿Cómo se mide la eficacia? Ensayos Oficiales en Campo.
Para validar un producto fitosanitario biológico o convencional, se realizan ensayos de eficacia en campo siguiendo normas reconocidas, como las Buenas Prácticas Experimentales (GEP). Estos estudios utilizan criterios científicos y estadísticos rigurosos para garantizar que los resultados:
Son objetivos y reproducibles.
En condiciones agronómicas reales.
Permiten comparar con otras soluciones disponibles.
Indicadores comunes de eficacia:
Fitotoxicidad: posibles efectos adversos.
Índice de enfermedad: % de plantas afectadas.
Reducción de incidencia respecto al control.
Reducción de severidad en síntomas visibles.
Rendimiento agrícola: producción (Kg/Ha), calidad.
Más allá de la percepción visual:
Un producto no se considera eficaz solo porque “parece funcionar”. Debe demostrar, con datos sólidos, que:
- El control es consistente.
- La mejora es estadísticamente significativa.
- Puede integrarse con éxito en estrategias de manejo integrado de plagas y enfermedades.
En resumen, un producto fitosanitario biológico eficaz no es una promesa, es una garantía científica basada en evidencias. Por eso, solo los productos autorizados que han pasado por este proceso pueden ofrecer confianza y resultados reales al agricultor.
3. ¿Cómo se registra un producto fitosanitario biológico en Europa?
El registro de un producto fitosanitario biológico en la Unión Europea es un proceso técnico y regulatorio riguroso, que garantiza que solo las soluciones eficaces, seguras y sostenibles lleguen al mercado agrícola.
A diferencia de otros insumos, estos productos deben superar evaluaciones científicas exhaustivas que validan su eficacia frente a plagas o enfermedades específicas, así como su seguridad para la salud humana, el medio ambiente y los cultivos.
Paso 1: Evaluación de la sustancia activa
El primer paso es la aprobación de la sustancia activa (por ejemplo, un microorganismo como Trichoderma asperellum) a nivel europeo, conforme al Reglamento (UE) 1107/2009. Esta evaluación es realizada por la EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria) y los Estados miembros, y se centra en:
Perfil toxicológico y ecotoxicológico.
Estabilidad y modo de acción.
Ausencia de riesgos inaceptables.
Importante: esta aprobación no autoriza el uso comercial directo. Solo valida el principio activo a nivel europeo.
El próximo blog tratará este tema en profundidad.
Paso 2: Evaluación del producto formulado
Una vez aprobada la sustancia activa, se debe registrar la eficacia del producto formulado que la contenga, es decir se deben efectuar estudios de eficacia frente a cada patógeno y cultivo. Este proceso se lleva a cabo a nivel nacional o zonal, dependiendo del país en dónde se desee comercializar.
Se debe presentar un dossier técnico completo que incluya:
- Ensayos de eficacia en condiciones reales (bajo normativa GEP).
- Evaluación del riesgo para personas, fauna auxiliar, medio ambiente.
- Estudios de residuos, comportamiento en el suelo, compatibilidades, etc.
Zonas climáticas y evaluación zonal:
Para adaptar la evaluación de los productos fitosanitarios a las condiciones reales de uso en campo, Europa ha sido dividida en tres grandes zonas agroclimáticas, también conocidas como zonas climáticas EPPO (EPPO Climatic Zones). Esta división responde a la necesidad de reflejar la variabilidad en clima, cultivos y prácticas agrícolas dentro del proceso de evaluación de eficacia.
Las tres zonas principales definidas son:
| Zona | Ejemplos de países | Características |
|---|---|---|
| Norte | Escandinavia, Países Bálticos, Irlanda | Climas fríos, baja presión de enfermedades |
| Centro | Alemania, Francia, Países Bajos, Polonia… | Clima templado, cultivos extensivos e intensivos |
| Sur | España, Italia, Grecia, Portugal | Climas cálidos, alta presión de plagas, cultivos intensivos y extensivos |
Cada zona puede tener un Estado miembro ponente zonal (zRMS) que lidera la evaluación. Si aprueba los ensayos de eficacia del producto, los demás países de la zona pueden aceptarlo mediante reconocimiento mutuo.
Resumen del proceso de registro
| Etapa | Nivel | Responsable | Objetivo |
|---|---|---|---|
| Sustancia activa | Europeo | EFSA + Estados miembros | Aprobar el principio activo |
| Producto formulado | Nacional o zonal | Estado miembro / zRMS | Autorizar el uso comercial |
| Autorización final | País por país | Autoridades nacionales | Definir cultivos, dosis, condiciones |
¿Por qué es importante este proceso?
Porque solo un producto registrado puede garantizar resultados reales, seguridad y trazabilidad. Es la única forma de proteger al agricultor frente a soluciones no validadas y asegurar que el uso del producto sea:
- Eficaz frente a un determinado patógeno, en el cultivo y zona objetivo.
- Compatible con los principios de la agricultura sostenible.
- Seguro para el entorno y la cadena alimentaria.
4. Ensayos GEP:
La base científica de la eficacia en productos fitosanitarios biológicos.
Cuando se habla de validar un producto fitosanitario biológico, los ensayos GEP (Good Experimental Practices) son el estándar de referencia en Europa. Son esenciales para demostrar, de forma objetiva y reproducible, que el producto funciona realmente en condiciones de uso agrícola.
Los ensayos GEP son estudios de campo o invernadero diseñados bajo criterios científicos y normativos estrictos. Están regulados por directrices europeas —como las de la EPPO (European and Mediterranean Plant Protection Organization), y sólo pueden ser realizados por empresas autorizadas y acreditadas.
Estos estudios permiten:
- Medir la eficacia real de un producto frente a enfermedades o plagas específicas.
- Compararlo con productos de referencia (químicos o biológicos).
- Validar su uso bajo diferentes condiciones agronómicas.
GEP (Good Experimental Practice) o Buenas Prácticas Experimentales
Conjunto de normas y directrices que garantizan la calidad, fiabilidad y reproducibilidad de los ensayos de eficacia de productos fitosanitarios. Estos ensayos deben realizarse siguiendo protocolos estandarizados, bajo condiciones controladas y con documentación rigurosa, para asegurar que los datos generados sean válidos para el proceso de registro del producto ante las autoridades competentes.
En Europa, estas prácticas están reguladas conforme a la Directiva 91/414/CEE y sus actualizaciones, y son requisito obligatorio para que los resultados de eficacia sean aceptados en los expedientes de autorización de fitosanitarios.
Fuente: https://www.sgs.com/en-pt/service-groups/field-studies
¿Cómo se diseñan los Ensayos GEP?
Un ensayo GEP (Good Experimental Practice) correctamente ejecutado se fundamenta en un diseño experimental riguroso que garantice la validez científica de los resultados. Esto implica la inclusión de parcelas tratadas con distintas dosis del producto en evaluación —a menudo tres niveles— así como un grupo control no tratado y tratamientos de referencia ya autorizados en el mercado, tanto químicos como biológicos. El objetivo es determinar la dosis mínima eficaz con una relación óptima coste-beneficio.
El diseño experimental debe incorporar principios estadísticos como la aleatorización, la repetición y un análisis estadístico adecuado para asegurar la reproducibilidad y la significancia de los datos. Todo el proceso se documenta de forma exhaustiva, abarcando desde la siembra hasta la cosecha, con registros detallados del desarrollo del cultivo, incidencia y severidad de las enfermedades, parámetros de rendimiento agronómico y la posible aparición de efectos fitotóxicos atribuibles al tratamiento.
- Parcelas tratadas y no tratadas (control).
- Dosis variables para definir la dosis mínima eficaz.
- Tratamientos de referencia ya autorizados en el mercado.
- Diseño estadístico robusto: repetición, aleatorización y análisis de datos.
los ensayos GEP son la evidencia científica exigida por las autoridades para autorizar un producto fitosanitario. Permiten asegurar que:
- La eficacia no es anecdótica, sino replicable.
- La dosis recomendada es la más eficiente desde el punto de vista técnico, económico y ambiental.
- El producto cumple con los estándares de calidad y seguridad exigidos en Europa.
En definitiva, los ensayos GEP son la garantía de que un producto fitosanitario biológico funciona de verdad. Sin ellos, no se puede obtener el registro oficial ni ofrecer seguridad al agricultor.
5. Eficacia y eficiencia en insumos fitosanitarios
¿Qué entendemos por eficiencia?
Cuando se evalúa un producto fitosanitario biológico, no basta con demostrar que es eficaz frente a una plaga o enfermedad. También debe ser eficiente: es decir, ofrecer una solución técnicamente sólida que sea rentable para el agricultor y respetuosa con el medio ambiente.
Según el Diccionario de la lengua española de la Real Academia Española (RAE), la definición de eficiencia es:
eficiencia
Del lat. efficientia.
1. f. Capacidad de disponer de alguien o de algo para conseguir un efecto determinado.
2. f. Capacidad de lograr los resultados deseados con el mínimo uso de recursos.
La eficiencia combina varios factores:
- Dosis mínima eficaz: cantidad justa de producto para lograr el control deseado.
- Relación coste-beneficio: el tratamiento debe justificar su inversión con resultados agronómicos medibles (producción, calidad, sanidad vegetal).
- Reducción del impacto ambiental: evitar sobredosificación, residuos y riesgos innecesarios para los ecosistemas.
Un producto puede ser eficaz, pero si requiere dosis elevadas o genera costes desproporcionados, no será viable en la práctica agrícola profesional.
¿Cómo se mide la eficiencia en los ensayos GEP?
Durante los ensayos de eficacia, también se evalúa:
- La respuesta del cultivo a distintas dosis.
- El rendimiento agrícola final (kg/ha, calidad comercial).
- La fitotoxicidad o posibles efectos negativos del producto.
Esto permite identificar:
- La dosis óptima, con el mejor equilibrio entre eficacia, coste y sostenibilidad.
- La estrategia de aplicación más adecuada (frecuencia, momento, compatibilidad con otros productos).
1. Respuesta del cultivo a distintas dosis.
1. Respuesta del cultivo a distintas dosis.
2. Rendimiento agrícola
2. Rendimiento agrícola final como indicador clave de eficiencia.
3. Evaluación de la fitotoxicidad
3. Evaluación de la fitotoxicidad y ausencia de efectos negativos en el cultivo.
6. Conclusiones.
Por qué confiar en productos fitosanitarios biológicos registrados es una decisión estratégica adecuada.
La agricultura europea se encuentra en plena transformación. Las exigencias regulatorias, las expectativas del consumidor y los retos ambientales requieren soluciones que sean al mismo tiempo eficaces, seguras y sostenibles. En este escenario, los productos fitosanitarios biológicos se posicionan como herramientas clave, pero solo si han sido validados científicamente y autorizados conforme a la normativa vigente.
En un contexto agrícola regulado, seguro y exigente, los productos fitosanitarios biológicos representan una solución clave para lograr una protección vegetal eficaz, segura y sostenible. Su valor real, sin embargo, solo se confirma cuando han superado un proceso riguroso de evaluación técnica y legal.
Este proceso incluye ensayos de eficacia bajo normas GEP, estudios de seguridad para el aplicador, el consumidor y el medio ambiente, y una validación regulatoria conforme al Reglamento (UE) 1107/2009. Todo ello garantiza que el producto no solo funciona aecuadamente, sino que lo hace con un respaldo científico sólido y en condiciones reales de uso agrícola.
Apostar por productos registrados significa elegir herramientas validadas, cuya eficacia ha sido demostrada, cuya dosis óptima ha sido definida y cuyo uso es compatible con los objetivos de rentabilidad, trazabilidad y sostenibilidad del agricultor profesional.
Por eso, confiar en fitosanitarios biológicos autorizados no es solo una elección responsable, sino una estrategia profesional basada en evidencia. Porque cuando un producto está verificado, validado y demostrado, no deja lugar a dudas: funciona.
