La importancia de usar productos registrados
¿Qué aporta un registro fitosanitario a un producto biológico?
En un sector cada vez más enfocado en la sostenibilidad y la seguridad alimentaria, el registro fitosanitario no es solo un requisito legal: es una garantía. Este proceso exhaustivo certifica que un insumo agrícola es seguro para las personas, los cultivos y el medioambiente, y que funciona bajo condiciones reales de campo.
En este artículo exploramos por qué el registro fitosanitario es clave en el desarrollo de agentes de control biológico, utilizando como ejemplo nuestros productos basados en Trichoderma asperellum T34, T34 Biocontrol® y RootDei Biocontrol®. Veremos cómo un producto pasa de ser una cepa prometedora en laboratorio a una solución fiable en el mercado agrícola, gracias a un riguroso proceso de validación técnica, toxicológica y medioambiental.
👉 Y lo más importante: por qué usar productos registrados es una inversión segura y responsable para el agricultor de hoy.
Importante: Esta es la segunda parte de nuestro blog sobre el registro fitosanitario de productos biológicos. En la primera entrega analizamos la importancia de la eficacia y los ensayos de campo; ahora profundizamos en la autorización de la materia activa, su regulación a nivel europeo y su papel esencial en los productos fitosanitarios biológicos
1. ¿Qué es el registro fitosanitario y por qué es importante utilizar productos registrados?
El registro fitosanitario es el proceso oficial, evaluado por la agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), mediante el cual un producto destinado a la protección de cultivos ya sea químico o biológico, es autorizado por la Comisión Europea para su comercialización. Esta evaluación incluye un análisis riguroso de su seguridad, eficacia y comportamiento ambiental, garantizando que el producto es apto para su uso agrícola sin riesgos para la salud humana, animal ni para la biodiversidad.
En el caso de los agentes de control biológico, como Trichoderma asperellum T34, el proceso es especialmente exigente. Estos productos no solo deben demostrar su capacidad para controlar enfermedades de manera efectiva, sino también su inocuidad y su compatibilidad con prácticas agrícolas sostenibles.
Utilizar productos registrados es una decisión estratégica que aporta múltiples beneficios clave:
1. Seguridad para la salud y el medioambiente
Los productos registrados han superado rigurosos estudios toxicológicos y ecotoxicológicos bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), lo que garantiza su seguridad para las personas, los animales y los ecosistemas agrícolas.
2. Eficacia comprobada en condiciones reales
Solo los productos que demuestran resultados consistentes en ensayos de campo, realizados bajo Buenas Prácticas de Eficacia (GEP) en diferentes climas y cultivos, obtienen la autorización. Esto ofrece a los agricultores la confianza de que el producto funcionará como se espera.
3. Calidad garantizada
El registro exige que los productos cumplan con altos estándares de calidad en producción y formulación: consistencia entre lotes, estabilidad en almacenamiento y control riguroso de contaminantes microbiológicos, asegurando seguridad en cada aplicación.
4. Protección del cultivo
Antes de su aprobación, los productos registrados son evaluados para garantizar que no dañen el cultivo tratado ni los cultivos adyacentes o sucesivos, promoviendo una producción agrícola sostenible y rentable.
5. Confianza del consumidor
Los productos agrícolas obtenidos con insumos registrados generan mayor confianza entre consumidores y cadenas de distribución, cada vez más conscientes de la importancia de la seguridad alimentaria. Productos como T34 Biocontrol® y RootDei Biocontrol®, además, destacan por su condición de Residuo Cero, un valor añadido fundamental en los mercados actuales.
6. Impulso a la innovación y desarrollo
El registro fomenta la investigación y el desarrollo de nuevas soluciones biológicas, ofreciendo protección legal que incentiva a las empresas a invertir en tecnologías avanzadas y a traer al mercado productos más seguros y eficaces.
7. Cumplimiento legal y seguridad jurídica
Utilizar productos no registrados puede acarrear sanciones severas, pérdida de certificaciones de calidad y restricciones comerciales. Apostar por productos registrados garantiza el cumplimiento de la normativa vigente y protege la viabilidad del negocio agrícola.
8. Aptos para producción ecológica
Algunos productos biológicos registrados, como T34 Biocontrol® y RootDei Biocontrol®, cumplen también los requisitos necesarios para ser autorizados como insumos para agricultura ecológica, reforzando su valor en sistemas de producción sostenibles y orientados al mercado premium.
Productos registrados vs. no registrados: ¿qué diferencias existen?
La elección entre un producto registrado y uno que no lo está no es trivial. Implica diferencias importantes en seguridad, eficacia, legalidad y sostenibilidad de la producción agrícola. Esta tabla resume las principales diferencias:
| Aspecto | Producto Registrado | Producto No Registrado |
|---|---|---|
| Estudios de seguridad | Ha superado estudios toxicológicos y ecotoxicológicos bajo GLP, validado por las autoridades competentes. | Sin garantías; no ha pasado controles oficiales de seguridad ambiental ni humana. |
| Ensayos de eficacia | Validado bajo Buenas Prácticas de Eficacia (GEP) en diferentes cultivos y condiciones. | No comprobado en ensayos oficiales o datos limitados a pruebas no estandarizadas. |
| Control de calidad | Producción industrial controlada; análisis de estabilidad, contaminación microbiana y pureza. | Calidad variable; riesgo de contaminación o pérdida de eficacia durante almacenamiento. |
| Cumplimiento legal | Autorizado para su venta y aplicación conforme a la normativa nacional e internacional. | Ilegal en muchos países; riesgo de multas, pérdida de certificaciones o decomisos. |
| Impacto ambiental | Asegura bajo riesgo para organismos no objetivo y el medioambiente. | Potenciales efectos negativos desconocidos sobre biodiversidad y ecosistemas agrícolas. |
| Residuo 0 certificado | Sí, certificado; fundamental para mercados que exigen producciones libres de residuos. | No garantizado; puede generar residuos no aceptables para producción ecológica o exportación. |
| Reputación en el mercado | Alto prestigio y respalda la confianza de distribuidores, técnicos y consumidores. | Baja confianza; mercados de exportación suelen exigir productos registrados. |
| Innovación y respaldo científico | Basado en investigación científica avalada por publicaciones y colaboraciones con centros de investigación. | Sin respaldo científico sólido o evidencia pública de su desempeño. |
¿Por qué es clave no confundirlos?
Un producto registrado ofrece todas las garantías necesarias para su uso seguro y eficaz en la agricultura. Ha superado rigurosos estudios toxicológicos y ecotoxicológicos bajo estándares GLP, cuenta con ensayos de eficacia oficiales según Buenas Prácticas (GEP) y su producción industrial sigue estrictos controles de calidad que aseguran la estabilidad, pureza y ausencia de contaminaciones. Además, su uso está plenamente autorizado conforme a la normativa nacional e internacional, lo que garantiza su legalidad y la confianza de los mercados, especialmente en exportación. Estos productos presentan un bajo impacto ambiental demostrado, están certificados como Residuo 0 y su desarrollo se respalda en investigaciones científicas contrastadas y colaboraciones con centros de investigación, aportando prestigio y confianza a distribuidores, técnicos y agricultores.
En cambio, un producto no registrado carece de controles oficiales, estudios de seguridad o ensayos estandarizados que avalen su eficacia o inocuidad. Su calidad es variable, existe un alto riesgo de contaminación o pérdida de efectividad, y su comercialización suele ser ilegal en muchos países, exponiendo al usuario a sanciones y la pérdida de certificaciones. Además, puede generar residuos no aceptables y tener efectos negativos desconocidos sobre el medioambiente y los cultivos, careciendo del respaldo científico necesario para garantizar su uso responsable y sostenible.
2. El proceso de registro de un producto fitosanitario
Registrar un producto fitosanitario es un camino largo y complejo, pero esencial para garantizar su seguridad, eficacia y calidad. En el caso de T34 Biocontrol® o RootDei Biocontrol®, el proceso ha seguido todas las etapas requeridas para convertirse en soluciones biológicas de referencia en la agricultura sostenible.
A continuación, detallamos los principales pasos:
Proceso de Registro:
1
Todo comienza con la selección entre cientos de cepas de microorganismos con potencial para el control de enfermedades agrícolas. En nuestro caso, Trichoderma asperellum T34 fue evaluado por su capacidad para combatir patógenos de las plantas de forma natural y sostenible.
2
Una vez seleccionada la cepa, el siguiente reto es escalar su producción para obtener un producto eficiente y estable.
3
Antes de solicitar el registro, es necesario realizar una batería de estudios bajo normativas internacionales.
- Fisicoquímicos.
- Eficacia.
- Residuos.
- Toxicidad y ecotoxicología.
- Comportamiento ambiental.
Todos estos estudios deben realizarse bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y Buenas Prácticas de Eficacia (GEP), garantizando resultados confiables.
4
Tras superar la revisión por las autoridades competentes, se concede la autorización de venta, permite la comercialización del producto en el país correspondiente.
5
Para llevar los productos al mercado de manera eficiente, T34 Biocontrol® y RootDei Biocontrol® se distribuyen a través de redes comerciales ya establecidas, optimizando recursos y asegurando una llegada rápida y efectiva al agricultor.
3. El tiempo: ¿cuánto se tarda en registrar un producto biológico?
El registro de un producto fitosanitario biológico no solo implica cumplir con una serie de requisitos científicos y regulatorios, sino que también supone una inversión importante de tiempo y recursos económicos. Aunque los biológicos presentan un perfil de riesgo más bajo que los productos químicos, el proceso de validación sigue siendo riguroso y exhaustivo, un proceso con las mismas garantias y exactamente igual que el registro de un fitosanitario de origen sintético o químico.
¿Cuánto tiempo lleva registrar un biológico?
El tiempo necesario para registrar un producto biológico puede variar según el país y la complejidad del expediente, pero en general, los plazos son largos:
- En Europa, bajo el Reglamento (CE) 1107/2009, el proceso completo puede tardar entre 8 y 10 años.
- En Estados Unidos, el registro puede tardar entre 3 y 5 años.
¿Por qué esta inversión merece la pena?
Aunque el coste y el tiempo de registro son altos, obtener una autorización fitosanitaria es una ventaja estratégica:
LEGAL y SEGURO
Un registro permite comercializar el producto de manera legal y segura en mercados exigentes.
DE CONFIANZA
Un producto autorizado genera confianza entre distribuidores, asesores agrícolas y agricultores.
ECOLÓGICO
Facilita el acceso a la agricultura ecológica y a las grandes cadenas de distribución.
INTERNACIONAL
Es imprescindible para expandirse internacionalmente y obtener reconocimiento científico.
En el caso de Biocontrol Technologies, la inversión realizada para registrar Trichoderma asperellum T34 ha permitido ofrecer al mercado un producto homologado, eficaz y seguro, consolidando su posición como una herramienta de referencia en el control biológico sostenible.
4. ¿Cómo evoluciona el registro de biológicos con la nueva legislación europea (SUR)?
La Unión Europea está redefiniendo el futuro de la protección de cultivos con la propuesta de nuevo reglamento conocido como SUR (Sustainable Use Regulation), que sustituirá a la actual Directiva 2009/128/CE. Esta nueva normativa se enmarca dentro de la Estrategia “De la Granja a la Mesa”, uno de los pilares del Pacto Verde Europeo, que busca transformar el sistema alimentario europeo en uno más sostenible, seguro y respetuoso con el medioambiente.
¿Qué es el SUR?
Reglamento SUR: El Reglamento sobre el Uso Sostenible de Productos Fitosanitarios (SUR) es una normativa de la Unión Europea cuyo objetivo es garantizar que el uso de productos fitosanitarios se realice de forma responsable, minimizando los riesgos para la salud humana, animal y el medio ambiente.
Este reglamento establece medidas concretas para reducir el uso y el riesgo de plaguicidas químicos, fomentar la adopción de alternativas sostenibles, como los productos de biocontrol, y promover la gestión integrada de plagas. El SUR forma parte del Pacto Verde Europeo y la Estrategia «De la Granja a la Mesa», que buscan una agricultura más sostenible, segura y respetuosa con la biodiversidad.
SUR Briefing PDF
https://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2022/739218/EPRS_BRI(2022)739218_EN.pdf
El Reglamento sobre el Uso Sostenible de Productos Fitosanitarios (SUR) tiene como objetivo:
1
Reducir en un 50% el uso de productos fitosanitarios químicos de aquí a 2030.
2
Promover el uso de alternativas sostenibles como los productos de biocontrol.
3
Establecer prácticas de manejo integrado de plagas (IPM) como obligatorias.
4
Fomentar el uso de agentes de control biológico (bioplaguicidas) como primera opción en estrategias de protección de cultivos.
En este contexto, los productos biológicos juegan un papel clave para alcanzar estos objetivos, ya que ofrecen control de plagas y enfermedades con un menor impacto ambiental y mayor seguridad para los consumidores.
¿Qué significa esto para las empresas que comercializan insumos biológicos como T34 Biocontrol® y RootDei Biocontrol®?
Para Biocontrol Technologies y soluciones biológicas como T34 Biocontrol® y RootDei Biocontrol®, el SUR representa una oportunidad para:
INTERNACIONAL
Permite acelerar la expansión internacional gracias a la homologación de la autorización europea en otros estados.
IPM
Favorecer la adopción en estrategias de manejo integrado de plagas y enfermedades de los cultivos (IPM).
SOSTENIBLIDAD
Alinearnos con las exigencias de sostenibilidad y reducción de residuos de los principales mercados agrícolas.
La evolución del registro es un paso esencial para seguir avanzando hacia una agricultura más eficiente, segura y sostenible, donde los biológicos de nueva generación sean protagonistas.
5. Productos registrados, una garantía para una agricultura sostenible
El proceso de registro fitosanitario es mucho más que un trámite: es una garantía de que el producto ha sido evaluado con los más altos estándares de seguridad, eficacia y sostenibilidad. Apostar por productos registrados es proteger la salud del agricultor, del consumidor y del medioambiente, al mismo tiempo que se asegura la rentabilidad de los cultivos.
En Biocontrol Technologies, nuestro compromiso es ofrecer soluciones biológicas como T34 Biocontrol® y RootDei Biocontrol®, que combinan eficacia, seguridad y respeto por el entorno. Gracias a un proceso riguroso de investigación, desarrollo y registro, ponemos en manos del agricultor herramientas fiables para avanzar hacia una agricultura más sostenible y responsable.
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